肽类激素可能引起的副作用包括以下哪一项?
引发月经紊乱、性欲减退和阳痿
抑制糖的消耗,导致高血糖、尿糖,并降低胰岛素敏感度
可能增加感染艾滋病等致命疾病的风险
导致肢端肥大、畸形,并损害肝脏和骨骼
以上都是
下列哪些是批发企业许可证经营范围?
抗生素原料药及其制剂
中药材
生化药品
中成药
CDE对原料药登记资料进行形式审查的时限是?
10日
3日
15日
5日
药品上市许可持有人、药品批发企业销售药品时,应当向购药单位提供的材料应当加盖企业印章。符合法律规定的可靠电子签名、电子印章与手写签名或者盖章具有同等法律效力。
错
对
药品零售连锁企业由总部、配送中心和若干个门店构成,在总部的管理下,实施规模化、集团化管理经营。
错
对
客户反馈其关联审评被NMPA发补,要求补充原料药基因毒性数据,应如何应对?
告知客户自行解决
提供原产国已有的基因毒性研究报告
建议客户更换其他供应商原料药
联合注册部门按ICH M7指南补充符合国际标准的研究数据并提交
按照有关规定,对符合条件的药物研制过程中所需对照药品,可予以一次性进口,向所在地( )提出对照药品的一次性进口申请。
县级食品药品监督管理部门
市级食品药品监督管理部门
国家局食品药品监督管理部门
省级食品药品监督管理部门
负责所进口对照药品在药物研究过程中的科学性和合理性,承担所进口对照药品的质量安全、使用管理以及过程中的风险防控和处理,严格按照批准的用途使用。
国内具有GSP资质的企业
申请人
报验单位
生产厂家
拟进口的对照药品应从《进口药品批件》载明的药品进口口岸进口,申请人向口岸食品药品监督管理局提出申请办理《进口通关单》,以下除了( ) 资料不需要提供。
原产地证明复印件
药品说明书及包装、标签式样(原料药和制剂中间体除外)
装箱单、提运单和货运发票复印件
药品经营许可证复印件
以下( )不属于企业一般购买参比制剂的方式。
代购
直接购买
国内上市
一次性进口