《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》于何时起正式实施
A. 2018-01-01
B. 2018-08-13
C. 2019-01-01
D. 2019-08-13
持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在 （）日内报告；
持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在 （）日内报告
同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件称为（）不良事件
A. 严重
B. 个例
C. 多发
D. 群体
持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起， 每满一年后的（）日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。
30
45
60
90
第一类医疗器械无需撰写定期风险评价报告。
对
错
所有经注册或备案的医疗器械定期风险评价报告均需提交医疗器械不良事件信息监测系统。
对
错
《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》属于哪一类文件
A. 法律文件
B. 法规文件
C. 规范性文件
群体不良事件应在（）小时内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省、 自治区、 直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门
发现群体医疗器械不良事件后，对每一事件应当在 （） 小时内按个例事件报告。
持有人有下列哪些情形的， 将依照《医疗器械监督管理条例》 第六十八条的规定，由县级以上药品监督管理部门责令改正， 给予警告； 拒不改正的，处 5000 元以上 2 万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由发证部门吊销相关证明文件。
A. 未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的；
B. 瞒报、 漏报、 虚假报告的
C. 未按照时限要求报告评价结果或者提交群体医疗器械不良事件调查报告的；
D. 不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的。
任何单位和个人发现医疗器械不良事件， 必须通过持有人向负责药品监督管理的部门或者监测机构报告。
不良事件监测活动中，持有人应当对履行哪些主要义务
A. 建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的医疗器械质量管理体系
B. 配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作
C. 主动收集并按照本办法规定的时限要求及时向监测机构如实报告医疗器械不良事件
D. 对发生的医疗器械不良事件及时开展调查、 分析、 评价， 采取措施控制风险， 及时发布风险信息
E. 对上市医疗器械安全性进行持续研究， 按要求撰写定期风险评价报告
F. 主动开展医疗器械再评价
以下哪些主体应当注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户 ？
A. 持有人
B. 经营企业
C. 三级以上医疗机构
D. 二级以上医疗机构
持有人、 经营企业和二级以上医疗机构应当注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户， 按照药监部门通知进行用户信息维护 。
持有人、 经营企业、 使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。 记录应当保存至医疗器械有效期后 （）年。
持有人、 经营企业、 使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。 记录应当保存至医疗器械有效期后 2 年； 无有效期的， 保存期限不得少于（）年。 植入性医疗器械的监测记录应当永久保存， 医疗机构应当按照病例相关规定保存。
进口医疗器械的境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人， 应当主动收集其产品在境外发生的医疗器械不良事件。 其中， 导致或者可能导致严重伤害或者死亡的，境外持有人指定的代理人和国产医疗器械持有人应当自发现或者获知之日起( ) 日内报告。
持有人对导致死亡的不良事件的评价时限为（）
A. 15日内
B. 20日内
C. 30日内
D. 45日内
获得延续注册的医疗器械， 无需进行定期风险评价报告。
（ ）医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品的所有医疗器械不良事件。