10 颗豆豆
1. 单选题
30 秒
参比制剂原则上首选哪种药品？
原研药品
国内上市的同种药物
国内公认的同种药物
国际公认的同种药物
2. 单选题
30 秒
仿制药品研发首先要确定的是什么？
规格
剂型
参比制剂
工艺路线
3. 单选题
30 秒
参比制剂的来源可能包括哪些？
未批准上市的试验用药
任何保健品或中药
仅限国内生产的药品
原研药、国际公认药品或国内上市且通过一致性评价的药品
4. 单选题
30 秒
药品出口欧盟时，必须符合的标准是什么？
企业自定标准
美国药典（USP）标准
中国药典标准
欧洲药典（EP）标准
5. 单选题
30 秒
进口生物制品（如疫苗）需要办理什么？
生物制品批签发合格证
药品广告批文
药品经营许可证
药品生产许可证
6. 单选题
30 秒
以下关于参比制剂的描述，错误的是？
参比制剂可以是进口原研药
参比制剂不需要符合GMP要求
参比制剂通常是安全性和有效性经过验证的药品
仿制药需与参比制剂进行生物等效性研究
7. 单选题
30 秒
在中国，未通过仿制药一致性评价的药品会怎样？
自动成为参比制剂
直接被批准上市
不得参与国家药品集中采购
无需再进行临床试验
8. 单选题
30 秒
麻醉药品和精神药品的进出口，需要取得什么？
特殊药品进出口准许证
进口药品注册证
GMP证书
药品经营许可证
9. 单选题
30 秒
验收进口蛋白同化制剂与肽类激素，其内外包装的标签应注明什么？
中文说明书
药检报告单
合格证
注册证
10. 单选题
30 秒
验收不合格的蛋白同化制剂与肽类激素应如何处理？
应予以拒收，不得入库，并在计算机系统中锁定该批产品，同时将不合格情况报告质量管理部门审核处理。
可部分验收合格品入库，对不合格品进行就地销毁，并记录在案。
鉴于其特殊性，无论是否合格都应先入库，再由质量管理部门后期抽样复查。
为防止流失，应暂时验收入库，存放在隔离区，并立即通知采购部门联系供应商。
剥豆豆
金牌
会员 无限剥豆豆游戏，更详尽的游戏报告，更多学员的支持
仅需0.6元/日
你可能喜欢
SK 26Q1产品测评
剥了 2 次
The Way We Live Now
剥了 2 次
练习三
剥了 2 次
管理学期末复习
剥了 2 次
Vocabulary Mastery: Definitions, Usage and Spelling
剥了 2 次