良好记录方法(GDP)要求所有的记录信息是精确的,可追溯的,不可擦除的,清晰易读的,有授权信息记录人的签名和日期。
电子记录不需要遵循GDP。
当被指派人员签署文件的时候, 被指派的人员必须有相应的能力和授权。
任何情况下都不应提前签名或退后签名(更正情况除外) 。
签署文件的人员不在时,可由上级签名,并在文件上注明上级代表员工签名。由上级跟其下属员工共同承担该记录精确性的责任。
什么类型文件需遵守良好记录方法?
器械历史记录(生产工单/作业记录)
培训记录
产品不合格/拒收报告
发货记录
良好的记录方法包括哪些?
手写记录应当清晰易读。
使用永久性的不可擦除的蓝色或黑色签字笔。铅笔不允许使用。
签名和日期必须在每道工序完成后及时填写,不得预先填写或者事后补写。
所有的空白区应填写不适用 (NA),连续的不适用(NA)区域可以用箭头(→ or ↓)代替
若任何客观证据与书面的记录产生冲突,下面哪些做法是正确的?
将该情况汇报给上一层领导
通知工程师、主管、经理等
评估是否需要开启IE 或CAPA 来执行相应的调查
假装没看到
GDP应该遵循什么原则?
ALOAC
ALCOA
ACLOA
ALOCA
“使用永久性的不可擦除的蓝色或黑色签字笔”,该做法遵循的GDP原则是:
Attributable可归属的
Legible清晰可辨的
Contemporaneous 同步的
Accurate 准确的
“谁操作谁记录,记录人同实际操作者一致”,该做法遵循的GDP原则是:
Attributable可归属的
Legible清晰可辨的
Contemporaneous 同步的
Accurate 准确的
“除更正外不得提前签名或退后签名”,该做法遵循的GDP原则是:
Attributable可归属的
Legible清晰可辨的
Contemporaneous 同步的
Accurate 准确的
在废纸,记事贴及其他非受控表格上记录,该做法违背的GDP原则是:
Attributable可归属的
Legible清晰可辨的
Original 原始的
Accurate 准确的
以下日期格式哪些是可接受的?
2024-05-01
2024.05.01
2024/05/01
2024/5/1
小李在填写NCR时零件编号填写错误,由后道工序的小王发现,请对下列更正的做法进行排序
单线划去不正确的内容
在不正确内容旁边写上正确的内容。
标注实际更正时的签名和日期
提供解释说明*
请找出以下记录中存在的GDP问题
空白区域未N/A
漏签名或日期
提前记录
记录涂改
杠改后未签字
请找出以下记录中存在的GDP问题
空白区域未N/A
漏签名或日期
提前记录
记录涂改
杠改后未签字
请找出以下记录中存在的GDP问题
空白区域未N/A
漏签名或日期
提前签名
记录涂改
杠改后未签字
请找出以下记录中存在的GDP问题
空白区域未N/A
漏签名或日期
提前记录
记录涂改
杠改后未签字
请找出以下记录中存在的GDP问题
空白区域未N/A
漏签名或日期
提前记录
记录涂改
杠改后未签字
员工在看到检验中有设置不合理的地方应该向主管/QE/上级领导提出,不应盲目进行检验。请选择以下检验卡中你认为设置不合理的地方。
CTQ: 粗糙度
CTQ: F1外径
CTQ: F2总高
外观
以下工单中哪个特征的检测值存在数据超差?
F12
CTQ:F12
CTQ:F17
CTQ: F10
以下工单中哪个特征的检测值存在数据超差?
F3
F9
F36
以下工单中哪个特征的检测值存在数据超差?
CTQ:F14
CTQ:F27
F12
F24
请找出以下工单中哪个特征值的记录存在的GDP问题
Item6
CTQ#4
CTQ#3
ID检查
下面工单中目视检查没有发现不合格,NG后面应该怎么填?
/
N/A
0
空着
以下工单中F3特征使用深度尺进行检测,哪个检测值存在GDP问题?
0.3925
0.3895
0.38850
0.3930
下面工单中哪一处存在GDP问题?
A
B
C
D
以下记录中存在的GDP问题是?
数据不准确
数据不完整
数据超差
下面FAL中哪几处存在GDP问题?
1
2
3
4