药品批发企业储存药品的常温库温度应控制在( )
0-20℃
10-30℃
0-30℃
15-25℃
药品监督管理部门有权按照法律.行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产.经营以及医疗机构使用药品的事项进行( )。
监督检查
抽样检验
行政处罚
行政许可
根据《中华人民共和国药品管理法》第五条规定,国家鼓励( )和( )新药,保护公民.法人和其他组织研究.开发新药的合法权益。
研究.使用
研究.创制
销售.创制
使用.销售
药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的( )履行药品上市许可持有人义务。
自然人
合伙企业
代理人
企业法人
仿制药一致性评价的实施主体是( )
药品生产企业
药品监管机构
医疗机构
患者群体
药品广告的内容应当真实.合法,以国务院药品监督管理部门核准的( )为准,不得含有虚假的内容。
药品包装
药品标签
药品说明书
药品注册批件
开展药品研制活动,应当符合国家有关规定,保证有关数据.资料和样品的( )。
关联性
科学性
真实性
多样性
仿制药一致性评价的主要目的是什么?( )
与原研药质量和疗效一致
降低药品价格
增加药品种类
扩大市场份额
关于仿制药注册和一致性评价要求的说法,正确的是( )
仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药
仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致
仿制药应与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法
已上市药品的原研药品无法追溯,可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂
药品经营企业应当坚持( ),禁止任何虚假、欺骗行为。
依法经营
诚实守信
风险管理
质量管理